Arzneimittel: Definition und Einordnung im Glossar

Arzneimittel ist im Alltag ein anderes Wort für Medikament. Rechtlich steckt dahinter eine genaue Definition im Arzneimittelgesetz (AMG). Diese Definition entscheidet auch darüber, wie CBD-Produkte einzuordnen sind.

Dieser Eintrag erklärt den Rechtsbegriff, die Abgrenzung zu Lebensmitteln und Kosmetika und die Frage, wann ein CBD-Produkt ein Arzneimittel ist. Die Kurzdefinition steht im Kasten direkt unter dem Titel.

Was ist ein Arzneimittel im Sinne des Gesetzes?

§ 2 AMG definiert Arzneimittel über zwei Wege. Erstens: Stoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, Krankheiten oder krankhafte Beschwerden beim Menschen zu heilen, zu lindern oder zu verhüten. Zweitens: Mittel, die Körperfunktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen sollen — oder eine medizinische Diagnose ermöglichen.

Der erste Weg fragt danach, wofür ein Mittel angeboten wird. Der zweite Weg fragt danach, was ein Mittel im Körper tun soll. Fachleute sprechen deshalb auch von Präsentations- und Funktionsarzneimitteln. Für Laien reicht die Kernaussage: Arzneimittel sind Mittel zur Behandlung oder Verhütung von Krankheiten.

Entscheidend ist die Bestimmung, nicht die nachgewiesene Wirkung. Ein Mittel gilt schon dann als Arzneimittel, wenn der Hersteller es zur Heilung oder Linderung von Beschwerden anbietet.

Arzneimittel brauchen grundsätzlich eine Zulassung oder Registrierung. In Deutschland prüft das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) dabei Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Erst nach diesem Verfahren darf ein Mittel als Arzneimittel in den Verkehr.

Welches Mittel in welche Kategorie fällt, entscheiden im Zweifel Behörden und Gerichte im Einzelfall. Für Verbraucher ist die praktische Folge wichtiger: Nur Arzneimittel durchlaufen vor dem Verkauf das volle behördliche Prüfverfahren.

Auch auf europäischer Ebene ist der Begriff festgelegt. Die EU-Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel verwendet eine nahezu wortgleiche Definition. Sie trennt ebenfalls zwischen Mitteln zur Heilung oder Verhütung und Mitteln zur Beeinflussung von Körperfunktionen. Das deutsche Gesetz und das EU-Recht passen daher eng zusammen.

Was zählt nicht als Arzneimittel?

Das Gesetz grenzt den Begriff ausdrücklich ab. Nach § 2 AMG fallen mehrere Produktgruppen nicht unter den Arzneimittelbegriff.

• Lebensmittel, zu denen auch Nahrungsergänzungsmittel zählen
• kosmetische Mittel
• Medizinprodukte
• Tabakerzeugnisse
• Biozid-Produkte

Diese Abgrenzung ist für CBD-Produkte wichtig. Viele frei verkäufliche Produkte werden als Lebensmittel oder Kosmetik angeboten. Sie durchlaufen kein Arzneimittel-Zulassungsverfahren und dürfen nicht mit Heilversprechen beworben werden.

Hinter der Abgrenzung steht ein Schutzgedanke. Nur für Arzneimittel muss ein Hersteller Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachweisen. Für Lebensmittel und Kosmetika gelten andere, eigenständige Regeln. Wer ein Produkt einschätzt, sollte deshalb zuerst klären, zu welcher dieser Gruppen es rechtlich gehört.

Medizinprodukte bilden dabei einen Sonderfall. Sie wirken vor allem physikalisch — etwa ein Verband, eine Spritze oder ein Messgerät. Für sie gilt ein eigenes Regelwerk, nicht das Arzneimittelgesetz.

Wann ist ein CBD-Produkt ein Arzneimittel?

Diese Frage stellt sich häufig, weil manche Werbung CBD-Produkte mit Gesundheitsversprechen ausstattet. Solche Versprechen sind für frei verkäufliche Produkte nicht zulässig — sie würden das Produkt faktisch wie ein Arzneimittel darstellen.

Ein zugelassenes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cannabidiol existiert: Epidyolex. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) erteilte 2019 die EU-weite Zulassung. Das Mittel ist verschreibungspflichtig. Ärzte verordnen es bei bestimmten seltenen Epilepsieformen, die bereits im Kindesalter beginnen.

Konkret geht es um das Lennox-Gastaut-Syndrom, das Dravet-Syndrom und den Tuberöse-Sklerose-Komplex. Die Behandlung erfolgt als Ergänzung zu anderen Epilepsie-Medikamenten und unter ärztlicher Aufsicht. Das Beispiel zeigt: Cannabidiol kann als geprüfter Arzneimittel-Wirkstoff zugelassen werden — der Weg dorthin führt über klinische Prüfung und ein behördliches Verfahren.

Epidyolex ist mit frei verkäuflichen CBD-Produkten nicht gleichzusetzen. Das Arzneimittel enthält hochgereinigtes CBD in geprüfter Qualität und festgelegter Dosierung. Frei verkäufliche Öle und Kapseln durchlaufen dagegen kein Zulassungsverfahren. Ergebnisse aus der Arzneimittelforschung sind daher nicht 1:1 auf frei verkäufliche Produkte übertragbar.

Die Unterschiede auf einen Blick:

Umgekehrt gilt: Kein frei verkäufliches CBD-Öl ist ein Arzneimittel. Werbung, die ein solches Produkt wie ein Medikament darstellt, widerspricht der Rechtslage.

Für Sie als Leser heißt das: Arzneimittel erhalten Sie in Apotheken — verschreibungspflichtige nur mit einem Rezept. Frei verkäufliche CBD-Produkte aus dem Handel oder dem Internet sind keine geprüften Arzneimittel und ersetzen keine Behandlung. Bei Krankheiten oder Beschwerden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Abgrenzung zu verwandten Begriffen

Drei Verwechslungen begegnen bei diesem Begriff besonders häufig — gerade bei Fragen rund um CBD. Der Eintrag grenzt sie ausdrücklich ab, weil sie rechtlich und gesundheitlich etwas Verschiedenes bedeuten.

Achtung: Arzneimittel ist nicht dasselbe wie Betäubungsmittel. Das sind zwei verschiedene Rechtsbegriffe aus zwei verschiedenen Gesetzen. Das AMG regelt Medikamente, das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) den Umgang mit Stoffen wie THC. Ein Mittel kann unter beide Gesetze fallen, muss es aber nicht.

Achtung: Arzneimittel ist nicht dasselbe wie Nahrungsergänzungsmittel. Nahrungsergänzungsmittel zählen rechtlich zu den Lebensmitteln. Sie durchlaufen kein Zulassungsverfahren und dürfen nicht wie ein Medikament beworben werden.

Achtung: Medizinisches Cannabis ist nicht gleichzusetzen mit frei verkäuflichem CBD. Medizinisches Cannabis erhalten Patienten auf Rezept aus der Apotheke. Frei verkäufliche CBD-Produkte sind keine verschreibungspflichtigen Arzneimittel und erfüllen deren geprüfte Standards nicht.

Vertiefende Artikel

Dieser Eintrag liefert bewusst nur die Kurzfassung des Begriffs. Er beantwortet die Frage, was der Rechtsbegriff Arzneimittel bedeutet und warum frei verkäufliche CBD-Produkte nicht darunter fallen. Die ausführliche Behandlung steht in den Themengebieten dieser Website.

Sie folgt dort demselben Quellenstandard wie dieser Eintrag. Auch dort bleiben die Texte sachlich und nennen Gesetze und Behörden als Beleg.

Wie das Betäubungsmittelgesetz Cannabis und THC einordnet, erklärt der Artikel zum Betäubungsmittelgesetz im Themengebiet Recht. Die Substanz hinter diesen Fragen definiert der Eintrag Cannabidiol (CBD). Weitere Fachbegriffe stehen im Glossar dieser Website. Einen Überblick über alle Themengebiete bietet die Startseite von CBDWissen.